质量方针
以先进技术、规范管理、优质服务、合理价格,不断改进,满足顾客现实和潜在的需要。
公司的质量方针与公司宗旨“执业界之牛耳,诚信为本”一脉相承。公司的专业化发展战略要求我们必须建立完善的质量管理体系,这是公司持续快速发展、增强行业竞争力的核心。
质量管理体系
质量控制是体外诊断试剂生产过程的关键环节,严格的质量控制有利于企业生产性能更加稳定、检测指标更加精确的试剂,是企业树立品牌优势之本。公司非常重视产品质量控制,主要从严格制定产品性能标准、使用第三方质控品进行质检以及接受第三方质量评价三方面全面严格的控制产品质量。
公司内设质量部,严格按照ISO 9001:2008/ISO 13485:2003标准/《体外诊断试剂生产实施细则》要求建立质量管理体系,对产品从原材料采购入库、组织生产、检验、储存等各个环节进行全程质量监控,确保出厂产品质量。同时,公司开展室内质控,并积极参加卫生部和英国朗道RANDOX公司组织的室间质评活动,确保产品批内批间的均一性、稳定性和准确性。
质量部下设QA部和QC部,由一批技术扎实、责任心强的专业人员组成,实验室拥有先进、专业的检测环境和仪器设施,各方保障,确保检验数据科学、真实。
质量管理体系认证荣誉
公司多次通过上海市药监部门的质量体系考核,产品成功注册获得60多个医疗器械产品注册证,并于2013年委托德国TüV公司进行了ISO13485质量管理体系认证。
整洁、合理的布局,节能、环保、高效的新式制冷设备,规范化的、现代化的物流管理制度,先进的仓库管理软件,这一切奠定了公司的现代化仓储。
公司优质的品质源于400多平米高标准10万级洁净车间,车间采用独立的净化空调系统,布局上实行人、物流分离,避免交叉污染。车间的围护结构和室内装修都选用了气密性良好,且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。墙面、顶棚选用了岩棉夹芯优质彩钢板,既平整、光滑,又环保、保温,并能达到防火目的。地面采用了高级PVC地板,平整、耐磨,易除尘清洗,不易积聚静电,并有舒适感。洁净车间所有玻璃观察窗,都采用了中空双层玻璃金属窗,具有良好的气密性。一流的生产设备,符合GMP的生产流水线,从开始到结束减少人员接触。
生产过程生产人员严格按照ISO13485质量管理体系,每一个环节都精益求精,持之以恒。